El consentimiento informado es uno de los pilares fundamentales de la bioética contemporánea. Nacido como salvaguarda frente a los abusos cometidos en la investigación médica del siglo XX —especialmente tras los juicios de Núremberg y la elaboración del Código de Helsinki—, este principio garantiza que la autonomía de las personas sea respetada y que toda participación en estudios científicos se realice de manera libre, consciente y voluntaria.
En la actualidad, la investigación biomédica se enfrenta a un escenario radicalmente distinto al de hace medio siglo: la digitalización masiva de historias clínicas, el auge de los biobancos, la secuenciación genómica a gran escala y el empleo de algoritmos de inteligencia artificial han multiplicado el valor y la complejidad de los datos de salud. Esto plantea un dilema central: ¿cómo asegurar un consentimiento verdaderamente informado en un entorno donde los usos de los datos son múltiples, dinámicos y, en muchos casos, imprevisibles?
1. Particularidades de los datos biomédicos
A diferencia de otros tipos de información personal, los datos biomédicos poseen características que incrementan su sensibilidad ética y jurídica:
1) Carácter íntimo y relacional: un resultado genómico no solo describe al paciente, sino también a su familia biológica, pudiendo revelar predisposiciones a enfermedades hereditarias.
2) Potencial de reutilización: los datos recolectados para un propósito clínico inmediato suelen conservarse y emplearse en proyectos futuros, lo que genera incertidumbre respecto a los límites del consentimiento inicial.
3) Riesgo de reidentificación: aunque se apliquen técnicas de anonimización, la combinación de diferentes bases de datos puede conducir a la identificación de individuos.
4) Valor económico y estratégico: la información biomédica es considerada un recurso de alto valor para el desarrollo de fármacos, seguros de salud e innovación tecnológica, lo cual intensifica los conflictos entre intereses privados y derechos individuales.
2. Modelos de consentimiento en investigación biomédica
Diversos marcos regulatorios y propuestas académicas han buscado adaptar el consentimiento informado a las exigencias del big data en salud:
• Consentimiento específico: autoriza únicamente un estudio particular. Protege la autonomía, pero limita la posibilidad de aprovechar los datos en investigaciones futuras.
• Consentimiento amplio (broad consent): permite el uso de datos en múltiples proyectos futuros, bajo ciertas restricciones éticas y de supervisión institucional. Favorece la eficiencia científica, aunque puede diluir la capacidad de decisión de los participantes.
• Consentimiento dinámico: modelo emergente basado en plataformas digitales que permiten a las personas actualizar en tiempo real sus preferencias sobre el uso de sus datos. Representa un intento de equilibrar flexibilidad e información continua.
• Consentimiento delegado o comunitario: aplicado en contextos de investigación con pueblos indígenas o comunidades vulnerables, donde las decisiones colectivas cobran un papel central en la gobernanza de los datos.
3. Retos éticos y legales
La aplicación de estos modelos enfrenta obstáculos significativos:
1) Complejidad tecnológica: resulta difícil explicar en términos comprensibles los riesgos de la inteligencia artificial, la minería de datos o la posibilidad de hackeos en sistemas de salud.
2) Autonomía vs. eficiencia científica: un consentimiento demasiado restrictivo puede ralentizar la investigación biomédica; uno demasiado general, en cambio, pone en riesgo la autodeterminación de los participantes.
3) Justicia social: comunidades de bajos ingresos a menudo contribuyen de manera desproporcionada a bases de datos biomédicas, sin recibir beneficios equitativos de los resultados.
4) Protección jurídica desigual: mientras que la Unión Europea cuenta con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR, 2016/679), muchos países latinoamericanos aún carecen de legislaciones robustas en esta materia, lo que genera asimetrías en la protección.
4. Tendencias actuales y buenas prácticas
La bioética contemporánea propone enfoques innovadores para reforzar la legitimidad del consentimiento informado:
– Gobernanza de datos bajo principios FAIR y CARE: el marco FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) y las guías CARE (Collective Benefit, Authority to Control, Responsibility, Ethics) enfatizan el acceso responsable y la justicia en la gestión de datos biomédicos.
– Blockchain y trazabilidad del consentimiento: tecnologías de registro distribuido podrían garantizar que toda modificación o acceso a los datos quede documentado de manera transparente.
– Participación ciudadana en comités de ética: incluir representantes de pacientes y comunidades en las decisiones sobre biobancos e investigación.
– Neurorights y nuevos marcos normativos: países como Chile han reconocido los “derechos neurales” para proteger la privacidad de datos cognitivos, abriendo camino a una bioética digital.
5. Ejemplos de casos:
1) Proyecto 100,000 Genomas (Reino Unido): enfrentó el reto de explicar a los participantes que sus datos podrían emplearse décadas después en investigaciones no previstas originalmente.
2) Biobancos en América Latina: muestran la necesidad de marcos éticos que respeten el consentimiento culturalmente adecuado y eviten la explotación de comunidades indígenas.
3) Aplicaciones de IA en imágenes médicas: plantean el riesgo de que sistemas privados utilicen bases de datos hospitalarias sin un consentimiento suficientemente informado de los pacientes.
Para concluir…
El consentimiento informado en investigación con datos biomédicos no puede reducirse a la mera firma de un documento, sino que debe concebirse como un proceso dinámico, transparente y participativo.
El desafío ético consiste en equilibrar la autonomía individual con el potencial beneficio colectivo que se deriva de la investigación en salud. Para ello, es indispensable:
• Fortalecer la educación en salud digital.
• Diseñar modelos flexibles de consentimiento.
• Garantizar equidad en la distribución de beneficios.
• Establecer marcos normativos armonizados a nivel internacional.
Solo de esta forma será posible avanzar hacia una ciencia que, sin frenar la innovación, respete la dignidad y los derechos fundamentales de las personas.
Por: Dora García Fernández
Referencias
- European Parliament & Council of the European Union. (2016). Regulation (EU) 2016/679 (General Data Protection Regulation – GDPR). Official Journal of the European Union. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0679
- World Medical Association. (2013). Declaration of Helsinki: Ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA, 310(20), 2191–2194. https://doi.org/10.1001/jama.2013.281053
- Kaye, J., Whitley, E. A., Lund, D., Morrison, M., Teare, H., & Melham, K. (2015). Dynamic consent: a patient interface for twenty-first century research networks. European Journal of Human Genetics, 23(2), 141–146. https://doi.org/10.1038/ejhg.2014.71
- Dove, E. S., Townend, D., Meslin, E. M., Bobrow, M., Littler, K., Nicol, D., … & Knoppers, B. M. (2015). Ethics review for international data-intensive research. Science, 351(6271), 1399–1400. https://doi.org/10.1126/science.aad5269
- Laurie, G., & Sethi, N. (2022). Information governance of health data: The consent conundrum. In The Cambridge Handbook of Health Research Regulation (pp. 227-240). Cambridge University Press. https://doi.org/10.1017/9781108673764.019
